Лицензироване реализации автоаптечек
Доброго дня.
Кто-нибуть сталкивался с этим письсом?
Есть какие-то идеи?
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 февраля 2009 г.
N 03И-96/09
Информационное письмо
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития связи с участившимися обращениями о разъяснениях относительно необходимости лицензирования деятельности по оптово-розничной продаже аптечек автомобильных разъясняет следующее.
Аптечки медицинские всех видов (код ОКП 93 9812), в том числе автомобильные, являются изделиями медицинского назначения и подлежат государственной регистрации в установленном порядке (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»).
Согласно статье 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ реализация, в том числе оптово-розничная торговля изделиями медицинского назначения не включена в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
Одновременно с этим, в соответствии с п. 47 статьи 17 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ лицензированию подлежит осуществление фармацевтической деятельности. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 включает в понятие фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Состав аптечки первой помощи (автомобильной), утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.08.1996 № 325, включает, кроме изделий медицинского назначения, лекарственные средства. Таким образом, реализация аптечек первой помощи (автомобильных), укомплектованных лекарственными средствами, подпадает под определение фармацевтической деятельности, изложенное в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 и подлежит лицензированию в качестве таковой.
Одновременно информируем, что постановлениями Президиума
Высшего Арбитражного суда РФ от 10.07.2007 №4985/07, №5080/07 и др.
реализация аптечек первой помощи (автомобильных), укомплектованных
лекарственными средствами, без специального разрешения (лицензии)
признана административным правонарушением, предусмотренным частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Также сообщаем, что согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, толкование нормативно-правовых актов, принятых иными органами государственной власти не входит в компетенцию Росздравнадзора.
Федеральным органом исполнительной власти, к компетенции которого отнесены функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 № 153 является Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Врио руководителя
И.Ф. Серёгина
